Гонка за вакциной от Коронавируса

Компании во всём мире проводят медицинские испытания невероятными темпами. Но люди беспокоятся о компромиссах между скоростью и безопасностью.

29-летний Ян Хейдон, специалист по общественной информации в Вашингтонском университете, был одним из первых, кто получил экспериментальную вакцину против коронавируса. 

Ян Хейдон, здоровый 29-летний мужчина, обратился в медицинскую клинику в Сиэтле за анализом крови. Он и не подозревал, что будет помогать учёным разрабатываь вакцину от Коронавируса.

«О, да», - сказала медсестра, взяв его кровь,- «Это жидкое золото».

Хейдон - неясный, но важный участник самой важной гонки за вакцину от Коронавируса в истории болезни. В начале апреля он был одним из первых в США, кто получил экспериментальную вакцину. Он вызвался стать испытуемым, зная о рисках и неизученных фактах. Но он очень хотел внести свой вклад, чтобы помочь положить конец самой страшной пандемии за столетие .

Ученые из Национального института здоровья будут изучать кровь Хейдона и других людей. Их интересует наличие признаков иммунного ответа на патоген, с которым они никогда не сталкивались. Это был бы первый предварительный сигнал о том, что вакцина может обеспечить иммунитет к covid-19. Заболеванию, вызванному новым Коронавирусом, который унес более 200 000 жизней во всем мире.

Коронавирусная вакцина стала светом в конце очень длинного туннеля. Инструментом, который приструнит вирус. Позволит людям вновь посещать спортивные мероприятия, обнимать друзей, отмечать свадьбы и скорбеть на похоронах. Срок доставки вакцины - 12–18 месяцев, об этом говорит главный ученый-инфекционист США Энтони С. Фаучи. Белый дом создал целевую группу под названием «Операция« Скорость деформации». Её главная задача - продвинуться еще быстрее, подготовив к январю сотни миллионов доз.

Захватывающее и тревожное время в науке о вакцинах

На данный момент в исследовательских лабораториях разрабатывается 115 проектов в области вакцины от Коронавируса. Наука в бешеном темпе продвигается вперед и игнорирует много правил этого сложного процесса. Поэтому даже ветераны-разработчики вакцин не знают, чего ожидать.

Научные шаги, которые обычно выполняются последовательно на протяжении многих лет: испытания на животных, токсикологические исследования, лабораторные эксперименты, масштабные испытания на людях, планы по увеличению производства - теперь продвигаются параллельно и стремительно. Эксперты продолжают использовать слово «беспрецедентный».

Это захватывающее, но очень тревожное время в науке о вакцинах.

Американские регулирующие органы твердо обещают, что они не будут жертвовать безопасностью ради скорости. Однако некоторые специалисты выражают обеспокоенность по поводу «исключительности пандемических исследований». Потому, как требование ускорить выпуск вакцины на рынок может быть достигнуто за счет подпитки антивакциной.

«26 лет, которые потребовались нам для изготовления ротавирусной вакцины, довольно типичны. Если от 12 до 18 месяцев, то вы пропускаете важные шаги », - сказал Пол Оффит. Именно он разработал вакцину от ротавируса, вызывающего смертельную диарею у младенцев и детей. 

Наука со скоростью молнии

В начале января ученые из Inovio Pharmaceuticals начали разрабатывать вакцину от загадочной пневмонии. У неё даже не было названия. Они использовали в качестве руководства генетический проект нового Коронавируса. Он был распространен онлайн китайскими учеными.

По словам Джозефа Кима, исполнительного директора Inovio, разработка вакцины заняла около трех часов.

Ученые из NIH вели переговоры о партнерстве с Массачусетской биотехнологической компанией Moderna и сразу же приступили к разработке другого кандидата на вакцины. К концу месяца он был запущен на фабрике с роботами в Бостоне.

Десятки усилий в области вакцин начались с невероятной быстротой в десятках стран.

«Затем началась тяжелая работа»

Разработка перспективной вакцины, в некотором смысле, является легкой частью. Сначала нужно доказать, что это безопасно и эффективно. И затем наращивать производства, которое может занять годы или даже десятилетия. 

Исследователи сейчас пытаются сжать эту временную шкалу так, как никогда раньше. Сделать это против типа вируса, который они никогда раньше не подавляли. 

В некоторых случаях они используют технологии, которые никогда не использовались в утвержденных вакцинах. Сейчас ученые разрабатывают новую вакцину против Коронавируса. Проверенная временем базовая платформа, которая может быть перенаправлена ​​для борьбы с новыми штаммами гриппа - здесь не подходит.

Исследовательского центр вакцин в NIH, разработавшая вакцину для MERS, родственного Коронавируса, получила ее только с помощью исследований на мышах. "Если бы мы прошли как минимум две-три концепции вакцины в ходе ранних этапов клинических испытаний на MERS, у нас могло бы быть лучшее представление о том, на чем следует сосредоточиться для этого коронавируса SARS. Поэтому вместо работы со 115 различными идеями вакцин мы могли бы работать на пять".

Ученые из Оксфордского университета объявили самые экстренные сроки. Они планируют сделать вакцину от ослабленного вируса простуды, который обычно заражается шимпанзе. Но это будет возможно осенью.

Moderna и Inovio разрабатывают вакцины, которые переносят два типа генетического материала в клетки. Это позволит обучить иммунную систему распознавать характерный «остроконечный» белок на поверхности коронавируса. 

Пекинская компания пробует инактивированную вакцину . 

Исследователи из Техасского университета A & M проводят перепрофилирование существующей вакцины против туберкулеза. Им предстоит выяснить, может ли она предотвратить смерть или тяжелые заболевания.

Между тем, сложная лабораторная наука, такая как тестирование на животных , во многом обгоняет или работает в тандеме с испытаниями на людях.

Ещё одна сложность в работе учёных

Когда инфекция распространилась по всему миру, научным коллективам пришлось изменить свою работу, практикуя социальное дистанцирование. Это произошло в NIH, когда один ученый заразился Коронавирусом. При этом двум близким коллегам пришлось провести карантин в течение 14 дней.

Научно-исследовательский центр вакцин Грэма работает только с 10% своих сотрудников. Обычно в лаборатории работают 20 человек, теперь только два человека одновременно.

Многие исследователи могут описать, как обычно разрабатываются вакцины. Но они не могут точно сказать, как появятся коронавирусные вакцины. Много зависит не только от науки, но и от того, как будет развиваться вспышка эпидемии. Также от того, насколько гибкими будут регулирующие органы. И что мы продолжаем узнавать о вирусе в режиме реального времени.

Экспериментальная вакцина от Коронавируса

Филантроп Билл Гейтс утверждает, что мир не может вернуться к нормальной жизни, пока 7 миллиардов человек не будут вакцинированы. Вероятно, потребуется более одной вакцины, поскольку первая может быть не такой эффективной, как последующие меры. Это сложный сценарий, который может занять годы и вызвать новый вид общественной борьбы.

Передовые вакцины в Соединенных Штатах никогда не производились в промышленном масштабе. И некоторые вакцины требуют двух доз, что еще больше усложняет любые попытки увеличить масштабы.

«Мы действительно никогда не производили такие вакцины в больших количествах. Как быстро это можно сделать?"- сказала Кэтрин Эдвардс, профессор педиатрии в Медицинской школе Университета Вандербильта. 

Для испытаний вакцины нужны годы и люди

Как правило, клинические испытания на людях проводятся после обширных испытаний на животных. Затем небольшое количество людей получают вакцину в фазе 1 испытания, предназначенной для определения безопасности и правильной дозировки. Люди контролируются на предмет любых побочных эффектов, а также ранних показателей того, что вакцина работает. 

Тщательно проанализировав эти данные, компании решают перейти к более крупному испытанию фазы 2 на нескольких сотнях пациентов, в котором будут обнаружены признаки того, что вакцина работает. 

Затем они могли бы перейти к большому этапу 3-го испытания, в котором людей случайным образом распределяли для получения либо вакцины, либо пустышки. И это окончательный тест безопасности и эффективности, который часто занимает тысячи пациентов и несколько лет.

Оффит сказал, что «большие» испытания считаются тогда, когда участвует от 1000 до 6000 в течение нескольких месяцев. Когда он разрабатывал вакцину против ротавируса, в испытание были включены 70 000 здоровых детей в течение четырех лет. Вакцина против вируса папилломы человека была протестирована на 30 000 человек.

«Это типичные испытания», - сказал Оффит. «Они довольно точно говорят, что вакцина эффективна и в некоторой степени не имеет необычных побочных эффектов».

Никто не говорит об этом для вакцины от коронавируса.

Мир не может ждать

Moderna, компания , которая производит вакцины Haydon планирует начать свой следующий больший процесс в 500 до 600 человек весной этого года.

«Мы сказали:« Мы не можем ждать », - сказал Бансел.

Вместо того, чтобы ждать, пока у субъектов не появятся признаки работающей вакцины в крови, они собираются перейти к следующему испытанию. Главный критерий - безопасность.

Moderna надеется в ближайшее время подписать контракт с государственным агентством, чтобы начать производство и складирование вакцины до одобрения. Они могут иметь 100 миллионов доз готовых к применению в первый день, если это будет одобрено через год.

Регуляторы настаивают на том, что даже при беспрецедентной срочности продукты будут поддерживаться на высоком уровне безопасности.

Но эксперты по вакцинам отмечают, что редкие проблемы вакцины часто можно выявить только в очень крупных исследованиях. Их больше всего беспокоит риск того, что вакцины на самом деле могут усугубить заболевание у некоторых людей. Как уже было в некоторых исследованиях на животных вакцин против тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), через механизм, называемый антителозависимым усилением.

Например, в 1966 году экспериментальная вакцина против RSV, распространенного респираторного вируса у детей, имела обратный эффект. Тогда у некоторых детей развилось более тяжелое заболевание. По-прежнему бушуют научные дискуссии о вакцине против Денге, которая использовалась на Филиппинах в последние годы. Тогда это повысило риск госпитализации по поводу лихорадки денге у детей, которые ранее не были инфицированы.

Эксперты говорят, что здоровье населения - и доверие к вакцинам, которое считается одним из самых успешных вмешательств общественного здравоохранения в истории человечества - будут охраняться регуляторами. И это несмотря на усиление политического давления с целью широкого внедрения вакцины.

Ян Хейдон сообщил, что в клинику в Сиэтле была взята кровь, спустя несколько недель после того, как он одним из первых в США получил экспериментальную вакцину против коронавируса.

Эксперименты на людях

Одним из способов ускорить разработку вакцины являются эксперименты «человеческий вызов», в которых люди намеренно заражаются вирусом после вакцинации. Люди, работающие над испытаниями вакцин, сказали, что это этически сложный подход. Им будет неудобно, если не будет найдено эффективное лечение.

«Сейчас я думаю, что это немного преждевременно. Однако это не исключено, - сказал Уилбур Чен, руководитель секции клинических исследований для взрослых в Центре разработки вакцин и глобального здравоохранения Университета Мэриленда. «Я думаю,  это могло бы помочь нам действительно быстрее оценить эффективность вакцины».

Добровольцы для такой сложной задачи уже заполонили онлайн-регистрацию, созданную группой исследователей. Ученые надеются, что энтузиазм заполнит все испытания, необходимые для доказательства работы вакцин. 

 Это будет означать, что люди будут участвовать в испытаниях, половина из которых получит плацебо. А это большой риск для людей.

Хейдон, который должен провести второй укол вакцины на следующей неделе, сказал, что он никогда не участвовал в научном исследовании, но стремится помочь.

«Я очень надеюсь, что мы получим вакцину от Коронавируса», - сказал он. «Но для того, чтобы сделать это, нам нужны клинические испытания. Ведь для каждой новой вакцины и каждого нового лекарства всегда нужню люди, которым вводится это впервые».

Источник: washingtonpost.com

Добавить комментарий